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北京GMP认证纯水设备制药GMP纯化水设备要求标准
所 在 地:北京三达水科技园区
产品描述:北京GMP认证纯水设备制药GMP纯化水设备要求标准

北京纯化水设备,北京水处理设备

生物制药行业纯化水水质标准:
  ☆ 化学指标:符合中华人民共各国药典2005版纯化水水质要求。
  ☆ 卫生学检查:微生物100CFU/ml
  ☆ 内毒素:0.25EU/ml
  ☆ 电导率:≤2uS/cm

医药工业、生物制品对水质的要求:
  医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。
  我公司生产的纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准……

热原的概念及常见的有效去除方法:
  热原是一种细菌内毒素,它有的生物活性,以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。

应用场合:
  药物制剂用的溶剂或试验用水
  非灭菌制剂用器具的精洗用水
  非灭菌制剂所用药材的提取溶剂
  配制注射剂的溶剂或稀释剂
  注射用容器的精洗
  滴眼剂配制的溶剂
  注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂

典型制备工艺:

☆原水----原水泵----多介质过滤器----活性炭过滤器----自动加药软化装置----保安过滤器----高压泵----反渗透装置----混合床----纯化水箱----水泵----紫外线杀菌器----微孔膜过滤器----用水对象

☆原水----原水泵----多介质过滤器----活性炭过滤器----自动加药软化装置----保安过滤器----一级高压泵----一级反渗透----中间水箱----二级高压泵----二级反渗透----纯化水箱----水泵----紫外线杀菌器----微孔膜过滤器----用水对象 新工艺
  

☆原水----原水泵----多介质过滤器----活性炭过滤器----软化过滤器----保安过滤器----一级高压泵----一级反渗透----中间水箱----加压泵----EDI电去离子装置----纯化水箱----水泵----紫外线杀菌器----超滤膜过滤器----用水对象

 

 

    

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