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  纯水设备 >> 技术中心  
GMP认证对纯化水设备的要求
制水设备的技术要求
1、         制备纯化水的要求:
在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表
温度和电导率的限度表
温度(℃)
电导率(μs/cm)
0
2.4
10
3.6
20
4.3
25
5.1
30
5.4
40
6.5
50
7.1
60
8.1
70
9.1
75
9.7
80
9.7
90
9.7
100
10.2
 
设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.
 
pH 5.0~7.0
微生物:<100CFU/mL。
细菌数 无
总固物 <0.00l%(1mg/100g)
其他化学物质要求:
工艺用水检测指标(药典2010年)
项目
纯化水
硝酸盐
<0.000006%
亚硝酸盐
<0.000002%
<0.00003%
总有机碳
<0.50mg/L
易氧化物
符合规定
不挥发物
1mg/100ml
重金属
<0.00001%
微生物限度
100个/1ml
 
2、         纯化水制备方法和流程
预处理设备的配备:
原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);
原水中硬度较高时,需增加软化工序;
原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭吸附,若选用活性炭过滤器,要求设备有机物反冲、消毒装置;
原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3)处理;
原水中CO2含量高时,采用脱气装置;
细菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外线灭菌
若采用反渗透装置,其进口处需安装3~5μm过滤器
紫外线灭菌的光的强度随时间衰减,应有光强度检测或时间记录仪,以便定期清洗或更换紫外线灯管
 制水设备结构组成图

饮用水
 
 
注:饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置
原水储罐
多介质过滤器
活性炭过滤器
树脂软化器
加药阻垢装置
5µm过滤器
等…
脱盐装置
 
反渗透装置
后处理装置
 
超过滤装置
紫外杀菌器
臭氧发生器
 
贮存分配装置
 
工艺用水储罐
纯水增压泵
 3、         制水设备的材质和结构组成

前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后,管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。
4、         制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、         制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法,如:化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等,并使设备便于清洗操作。
 
6、         纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
 制备系统的日常检查
部位
检查项目
检查周期
饮用水
防疫站全检
至少一次/每年
机械过滤器
△P    SDI
一次/2h
活性碳过滤器
△P
一次/2h
活性碳过滤器
余氯
一次/2h
RO膜
△P    电导率   流量
一次/2h
紫外灯管
计时器时间
二次/每天
注射用水温度
储灌     回水温度
一次/2h
制备系统的日常维护
部位
维护项目
维护周期
原水箱
罐内清洗
一次/季
机械过滤器
正洗  反洗
△P>0.08MPa或SDI >4
活性碳过滤器
清洗
△P>0.08MPa 或每3天
活性碳过滤器
余氯
< 0.05 mg/L
活性炭
消毒  更换
消毒/3月 更换/年 定期补充
RO膜
2%柠檬酸清洗
△P>0.4MPa  或每半年
RO膜
消毒剂浸泡
停产期
纯化水罐、管道
清洗  消毒
一次/每月
紫外灯管
定时更换
进口7000h   国产2000h
注射用水罐、管道
清洗  灭菌
一次/每周
除菌过滤器
在线消毒灭菌  更换
每月检测     每年更换
呼吸器
在线消毒灭菌  更换
每两月检测   每年更换
 
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、         GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
(一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀
门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ,对注射用水和纯化水管道均适用;管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少。
制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。
8、         设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》,说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。
9、         设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。
10、    设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。
11、    设备生产厂家应提供资质证明。
12、    设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。
13、    设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。
 

 

    

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