制水设备的技术要求
1、 制备纯化水的要求:
在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表
温度和电导率的限度表
温度(℃) |
电导率(μs/cm) |
0 |
2.4 |
10 |
3.6 |
20 |
4.3 |
25 |
5.1 |
30 |
5.4 |
40 |
6.5 |
50 |
7.1 |
60 |
8.1 |
70 |
9.1 |
75 |
9.7 |
80 |
9.7 |
90 |
9.7 |
100 |
10.2 |
设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.
pH 5.0~7.0
微生物:<100CFU/mL。
细菌数 无
总固物 <0.00l%(1mg/100g)
其他化学物质要求:
工艺用水检测指标(药典2010年)
项目 |
纯化水 |
硝酸盐 |
<0.000006% |
亚硝酸盐 |
<0.000002% |
氨 |
<0.00003% |
总有机碳 |
<0.50mg/L |
易氧化物 |
符合规定 |
不挥发物 |
1mg/100ml |
重金属 |
<0.00001% |
微生物限度 |
100个/1ml |
预处理设备的配备:
原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);
原水中硬度较高时,需增加软化工序;
原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭吸附,若选用活性炭过滤器,要求设备有机物反冲、消毒装置;
原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3)处理;
原水中CO2含量高时,采用脱气装置;
细菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外线灭菌
若采用反渗透装置,其进口处需安装3~5μm过滤器
紫外线灭菌的光的强度随时间衰减,应有光强度检测或时间记录仪,以便定期清洗或更换紫外线灯管
制水设备结构组成图
饮用水
注:饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。 |
预处理装置
原水储罐
多介质过滤器
活性炭过滤器
树脂软化器
加药阻垢装置
5µm过滤器
等… |
3、 制水设备的材质和结构组成
前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后,管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料
GMP认证纯水设备304L或316L。
4、 制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、 制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法,如:化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等,并使设备便于清洗操作。
6、 纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
制备系统的日常检查
部位 |
检查项目 |
检查周期 |
饮用水 |
防疫站全检 |
至少一次/每年 |
机械过滤器 |
△P SDI |
一次/2h |
活性碳过滤器 |
△P |
一次/2h |
活性碳过滤器 |
余氯 |
一次/2h |
RO膜 |
△P 电导率 流量 |
一次/2h |
紫外灯管 |
计时器时间 |
二次/每天 |
注射用水温度 |
储灌 回水温度 |
一次/2h |
制备系统的日常维护
部位 |
维护项目 |
维护周期 |
原水箱 |
罐内清洗 |
一次/季 |
机械过滤器 |
正洗 反洗 |
△P>0.08MPa或SDI >4 |
活性碳过滤器 |
清洗 |
△P>0.08MPa 或每3天 |
活性碳过滤器 |
余氯 |
< 0.05 mg/L |
活性炭 |
消毒 更换 |
消毒/3月 更换/年 定期补充 |
RO膜 |
2%柠檬酸清洗 |
△P>0.4MPa 或每半年 |
RO膜 |
消毒剂浸泡 |
停产期 |
纯化水罐、管道 |
清洗 消毒 |
一次/每月 |
紫外灯管 |
定时更换 |
进口7000h 国产2000h |
注射用水罐、管道 |
清洗 灭菌 |
一次/每周 |
除菌过滤器 |
在线消毒灭菌 更换 |
每月检测 每年更换 |
呼吸器 |
在线消毒灭菌 更换 |
每两月检测 每年更换 |
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
(一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀
门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ,对注射用水和纯化水管道均适用;管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少。
制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。
8、 设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》,说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。
9、 设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。
10、 设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。
11、 设备生产厂家应提供资质证明。
12、 设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。
13、 设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。