网站地图 | 添加收藏 | 在线留言 |
业务咨询请致电:010-68436036

 

 关于三达  
 新闻中心  
 产品中心  
 技术中心  
 案例中心  
 联系我们  
 在线反馈  
 代理加工  
 三达纯水设备网站地图  
 英才加盟  

 
 
 
 
 
 
 
    电 话:010-68436036
    传 真:010-65211161
    手 机:13621098216
         Q   Q:544054890
    微信SANDAWATER
    E-mail:xmlyg@163.com

  纯水设备 >> 技术中心  
制药用水对于制药业非常重要,以下是对制药用水的概念和检测方法进行描述。
制药用水的制备及检测方法也都是在与时俱进,以下是对制药用水的概念和检测方法进行描述。

   一,制药用水
      中国药典附录中注明了制药用水的概念,根据其使用范围分为三类:
a)纯化水,
b)注射用水,
c)灭菌注射用水。
而美国药典当中将制药用水分七种,较中国药典多以下四种:
a)灭菌纯化水,
b)抑菌注射用水
c)灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。
      注射用水的要求:以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。
       灭菌纯化水的要求:包装和灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。
       灭菌注射用水的要求:用于包装和灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。
       抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。
      灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。
      灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。
    二,制药用水的检测要求
      中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。
      其中,硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至0.25EU/ml。
      美国药典对制药用水的检测标准当中,有一个大的变送就是删去众多检测项目,而且用总有机碳(TOC)检测和电导率来取代。
      总有机碳含量,足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低,并且可以使用在线检测的方法,进行实时连续的监控,此优点在生产工艺当中至关重要。
      电导率,可检测离子的总含量,但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时,即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围,对制药用水的要求得到一个总的保证,而且,由于它的检测方法简单易明,并用是可以使用在线检测的方法,优点明显,受到应用。此检测方法的标准是由美国thornton公司参与制定的。

 

    

纯水首页 关于我们 新闻中心 产品中心 技术中心 客户案例 代理加盟 联系我们

 Copyright © 2002-2009 SANDA Water (Beijing) Technology Co.,Ltd. All rights reserved. 
版权所有 三达水(北京)科技有限公司 京ICP备12005371号-3 京公网安备11010102000535号  纯化水设备 矿泉水设备 北京矿泉水厂设备
电话:010-68436036  手机:13621098216  传真:010-65211161    厂区:北京市大兴区长子营镇北泗村北排1号厂房1号车间